ISO13485医疗器械行业内审员培训

一、课程描述   
ISO13485<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
 本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

二、培训内容：

第一天 ：

医疗器械行业质量管理体系基础 

ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求 

ISO13485在具体企业应用中的特点 

A、文件要求 B、过程控制 

第二天 ：

1.医疗器械的指令要求　　　　　　　　　　　  

A、指令与体系的关系

B、指令与产品标准

2. ISO13485内部审核工作的策划　　　　　　　  

3.内部审核技巧；认证过程中常见的问题 

三、培训对象：
凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。 

四、培训费用、时间和地点
开课时间： 2024年9月13-14日

地址：常州市晋陵北路217号现代城三楼3051-3058
电话：0519-88163557

常州科杰-名仁管理培训中心

如果您打算报名参加以上课程，请填妥下表 : 

《13485报名回执单》填写不下可另附后   报名当日请带一张一寸照片和身份证复件一张