ISO13485:2016医疗器械行业内审员培训

一、课程描述   
　　ISO13485：2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是以ISO9001:2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
　　 本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

二、培训内容：

第一天 ：

医疗器械行业质量管理体系基础 新版与老版的大概区别

ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

ISO13485在具体企业应用中的特点

A、文件要求 B、过程控制

第二天 ：　　　　　　　　　　　　　　　　　　

1.医疗器械的指令要求　　　　　　　　　　　  

A、指令与体系的关系　　　　　　　　　　　

B、指令与产品标准　　　　　　　　　　　　

2. ISO13485内部审核工作的策划　　　　　　　 

3.内部审核技巧；认证过程中常见的问题

三、培训对象：
　　凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

四、培训费用、时间和地点
收费标准： ISO13485：2016内审核员培训人民币 1350元 /人。(含培训费、教材费、证书费、讲师费、午餐﹑茶水等 )，3人以上九折优惠。
开课时间：2016.11.19-20

联系方式
联系人：卢老师、杨老师
电话：0519-88163557 13921087860

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